自治区食品药品监督管理局对我院“协日嘎四味颗粒剂”的临床研究项目进行现场审核

发布时间:2020-06-24

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根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,《药物临床试验质量管理规范(2003年)》要求,619日,自治区食品药品监督管理局注册处组成专家组,对我院自治区科技重大专项子课题相关产品“协日嘎四味颗粒剂”的临床研究进行现场审核,特木其乐副院长、科研部及院GCP负责人、课题相关人员陪同。

审核会现场,项目负责人阿拉腾其木格博士和临床试验负责人春领分别从制剂组成、剂型改造优势、颗粒成型工艺研究、制剂质量研究、制剂的稳定性试验、主要药效学试验、安全性检查、临床研究方案、临床观察试验等方面进行汇报。临床研究项目名称为“协日嘎四味颗粒治疗尿路感染(热性希精)的有效性和安全性随机、对照临床研究”,主要由蒙医肾病科执行。

专家组经过听取汇报、临床实验资料审查后,对临床研究课题组进行审核意见反馈。此次现场审核是院内制剂注册的环节之一,我院将虚心接受专家组意见和建议,以审查为契机,充实科研技术力量,提高院内制剂研发速度和研究成果转化能力,加快推进院内制剂备案、注册工作,为广大患者带来更多安全、方便、无毒副作用的蒙药制剂。(阿拉腾其木格/文 宝音德力格尔/图)

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