我院顺利完成国家药物临床试验机构备案工作

发布时间:2020-07-29

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日前,我院顺利完成国家药物临床试验机构备案信息填报工作,我院药物临床试验机构及9个药物临床试验专业备案成功,其中蒙医学专业7个,西医专业2个。我院现可在备案专业内开展药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及上市后再评价临床试验项目,扩大了医院接洽临床试验项目的范围,提高了临床科研实力。

  20191129日,国家药监局综合司下发了《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》,药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。我院对药物临床试验机构备案工作高度重视,201912月,药物临床试验机构办公室启动备案工作。多次召开专题会议,成立组织机构,贯彻落实国家相关法规、文件精神;机构办公室逐步落实专业研究团队和场地情况,组织专业分阶段进行文件体系的撰写和修改,分组对专业进行GCP法规培训和备案指导,统一制定专业档案的格式和内容,为各专业配备文件柜1个,药物临床试验运行流程图、研究者职责、SAE上报流程展板3个,GCP接待室门牌1个。

在机构办的引领下,各专业科室按照临床试验各环节流程,结合专业特色,制定管理制度15项,标准操作规程60项,质量管理体系文件9项,设计规范6项,急救预案17项;组成涵盖研究者、质控员、药品管理员、研究护士角色的研究团队,并全部经过GCP法规的培训;建设最新版政策法规、机构和伦理文件、专业科室文件、人员培训档案、研究人员资格、项目资料6类文件;配备基本满足试验要求的硬件设施,受试者接待室,文件储存柜等。

2020526日—65日,机构办按照中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布的《临床试验机构能力评估标准》《伦理委员会审查能力评估标准》《临床试验专业组能力评估标准》对我院机构、伦理、备案专业进行了全面的自查和评估,形成整体的评估报告后,上传备案系统,顺利完成备案工作。(高源源/  吴珊珊/图)

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