我院顺利完成国家药物临床试验机构备案工作

日前，我院顺利完成国家药物临床试验机构备案信息填报工作，我院药物临床试验机构及9个药物临床试验专业备案成功，其中蒙医学专业7个，西医专业2个。我院现可在备案专业内开展药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及上市后再评价临床试验项目，扩大了医院接洽临床试验项目的范围，提高了临床科研实力。

  2019年11月29日，国家药监局综合司下发了《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。我院对药物临床试验机构备案工作高度重视，2019年12月，药物临床试验机构办公室启动备案工作。多次召开专题会议，成立组织机构，贯彻落实国家相关法规、文件精神；机构办公室逐步落实专业研究团队和场地情况，组织专业分阶段进行文件体系的撰写和修改，分组对专业进行GCP法规培训和备案指导，统一制定专业档案的格式和内容，为各专业配备文件柜1个，药物临床试验运行流程图、研究者职责、SAE上报流程展板3个，GCP接待室门牌1个。

在机构办的引领下，各专业科室按照临床试验各环节流程，结合专业特色，制定管理制度15项，标准操作规程60项，质量管理体系文件9项，设计规范6项，急救预案17项；组成涵盖研究者、质控员、药品管理员、研究护士角色的研究团队，并全部经过GCP法规的培训；建设最新版政策法规、机构和伦理文件、专业科室文件、人员培训档案、研究人员资格、项目资料6类文件；配备基本满足试验要求的硬件设施，受试者接待室，文件储存柜等。

2020年5月26日—6月5日，机构办按照中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布的《临床试验机构能力评估标准》《伦理委员会审查能力评估标准》《临床试验专业组能力评估标准》对我院机构、伦理、备案专业进行了全面的自查和评估，形成整体的评估报告后，上传备案系统，顺利完成备案工作。（高源源/文  吴珊珊/图）