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我院举办药物临床试验质量管理规范培训班

发布时间:2017.06.20 阅读次数:3103

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    为提高我院临床试验质量和伦理审查水平,保证医院药物临床试验质量,5月12日,我院药物临床试验机构举办了药物临床试验质量管理规范培训班。蒙医脑病科、蒙医血液科、蒙医骨伤科、预防保健科等29个相关科室及伦理、机构办公室、干细胞临床研究备案组、学术委员会等相关组织成员共150余人参加培训。药物临床试验机构伦理委员会主任委员赛西娅、药物临床试验机构副主任陈晓春、药物临床试验机构办公室主任李汉青做专题讲座。


    培训班课程内容紧密结合研究者开展临床研究的需求,完整地向学员们介绍了伦理委员会的组成、人员职责,伦理审查形式、流程、内容,知情同意过程,违背方案的处理,试验的暂停终止,受试者的权益和安全,现行GCP(2003版)与新版GCP(修订版)的区别和联系,对新版GCP(修订版)进行解读,“722核查风暴”一周年临床试验数据核查情况总结分析,以及与受试者安全息息相关的SOP制度,机构质控员在项目质控中遇到的实际问题等。课程内容充实,专家们结合国内和我院的临床试验情况,对临床试验相关的重要概念、管理模式、运行流程、文件体系及注意事项进行了深入浅出的讲解,强调要严格按GCP要求,规范临床试验操作,科学、合理的开展临床试验。培训结束后,机构对所有学员进行了GCP法规和技能的考试。
    培训班学员表示培训安排紧凑、内容丰富精彩、个人受益匪浅,为全体学员提供了一个深入学习GCP法规和伦理审查相关知识的平台,拓宽了医务人员临床研究思路,对我院临床试验的科学性、规范性和真实性提供了有力保障。(高源源/文  白晨泽、范晓红/图)

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