我院顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格复核检查
5月13日—15日,国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及获得药物临床试验资格的民族医(蒙药)脑血管、民族医(蒙药)心血管、民族医(蒙药)血液专业进行药物临床试验机构资格认定复核现场检查。
乌兰院长对专家组此行的辛勤工作表示衷心感谢,她说,专家组认真、负责、严谨的工作态度值得我们学习,在检查中提出的专业意见和建议使我们受益匪浅,能够顺利通过核查,离不开专家组的指导和帮助,离不开机构办公室、专业工作人员的辛勤付出,我们将按照检查组提出的意见逐条梳理,认真落实整改,进一步加强我院药物临床试验机构建设,完善药物临床试验管理,提高我院临床试验整体水平。(范晓红、张小茜/文 白晨泽/图)
乌兰院长代表医院向专家组一行介绍医院对药物临床试验室工作的管理情况。她表示,药物临床试验工作能否按标准操作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,我院长期以来高度重视药物临床试验工作,一直严格按照标准和操作规范开展药物临床试验,此次核查是对我院药物临床试验工作开展情况的一次重要考核,恳请专家组在检查过程中高标准、严要求,多提宝贵意见,使我们的药物临床试验工作迈上新台阶。
国家食品药品监督管理总局药物临床试验现场检查
按照审核程序,专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会、试验专业、试验项目进行实地检查,查看病例报告表、知情同意书、原始病历等研究文件,并现场考查了各专业临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、检验设备、资料管理、抢救设施等内容。
对获得药物临床试验资格的民族医专业现场检
乌兰院长对专家组此行的辛勤工作表示衷心感谢,她说,专家组认真、负责、严谨的工作态度值得我们学习,在检查中提出的专业意见和建议使我们受益匪浅,能够顺利通过核查,离不开专家组的指导和帮助,离不开机构办公室、专业工作人员的辛勤付出,我们将按照检查组提出的意见逐条梳理,认真落实整改,进一步加强我院药物临床试验机构建设,完善药物临床试验管理,提高我院临床试验整体水平。(范晓红、张小茜/文 白晨泽/图)