我院顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第6号），我院药物临床试验机构和民族医（蒙药）脑血管、民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙药）血液病3个专业顺利通过CFDA资格认定复核检查并获颁证书（证书编号：ZF2016410）。

5月13日，国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构资格认定复核现场检查结果合格，对药物临床试验机构、伦理委员会及专业科室存在的问题及项目实施中的不足之处，提出了整改意见。医院高度重视，积极查找不足，进一步加强机构建设和完善机构管理，并将整改结果提交总局，经专家组审核，我院顺利通过复核。

我院始终高度重视药物临床试验机构的建设和发展，在机构团队建设、人员培训和软硬件投入等方面给予大力支持，引进有丰富经验的机构管理专家担任机构负责人，主抓机构和专业的建设工作。机构按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，完善机构办公室、伦理委员会、研究专业的硬件设施建设，修订管理制度和标准作业程序。每年计划派出机构管理人员和研究人员参加院外药物临床试验培训，多次邀请院外专家来医院进行交流和开展药物临床试验相关知识讲座。机构对试验项目进行机构和专业的二级质量控制，确保了临床试验数据真实、可靠。各专业负责人带领本科室研究团队学习临床试验知识，严格按照复核检查标准逐条、逐项落实检查准备工作，并修订和完善本专业文件体系。

我院药物临床试验机构和3个专业顺利通过资格认定复核，不仅是对我院临床药物试验机构以往工作的肯定，更是对我院药物临床研究人员今后工作和学习的鞭策,将积极承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的药物临床研究任务，严格遵照规范和要求，进一步加强对药物临床试验的监督与管理，保证试验过程严谨和结果科学可靠。（范晓红 张小茜/文  白晨泽/图）